Resumo:

Alerta 4277 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ressonância Magnética Philips.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal. Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Ingenia Ambition S. Números de série afetados: 48020; 48155.

Problema:

Foi identificado um problema nos sistemas de RM da Philips Ingenia Ambition X e Ingenia Ambition S que pode representar um risco para a equipe de serviço ou outras pessoas próximas ao magneto durante o descomissionamento ou atividades de movimentação. Um problema mecânico foi detectado nestes blocos de interface de elevação na parte superior do magneto. No projeto inicial dos blocos de elevação, o diâmetro para atender à superfície da interface parafusada necessária para os parafusos olhais giratórios, usados como equipamento de elevação, não atendeu à especificação exigida. Uma situação perigosa inaceitável pode ocorrer, apenas quando o magneto é levantado diretamente por um guindaste, durante o descomissionamento ou atividades de movimentação. A interface de elevação pode falhar e uma pessoa abaixo ou próxima do magneto que está sendo levantado pode ser atingida.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2021-MRBST-524 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

A. Nenhuma ação é necessária por parte do cliente, pois o uso clínico do sistema de RM não é afetado, portanto os clientes podem continuar usando os sistemas identificados conforme projetado.

B. Divulgue este aviso para toda a equipe de serviço para que estejam cientes do problema do produto e do perigo/dano associado.

C. No caso de descomissionamento ou movimentação planejada do magneto, e este FCO ainda não estiver instalado, entre em contato com o representante local da Philips.

D. Preencha e devolva o formulário de confirmação anexado para a Philips MR imediatamente após o recebimento, conforme instruções da carta ao cliente.

Um representante da Philips entrará em contato para agendar uma visita no local para resolver o problema, implementando uma solução técnica (FCO78100524).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4277 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.